Hospitals catalans ja han començat l'assaig clínic amb la vacuna de Janssen en fase 3

Hospitals catalans ja han començat la vacunació de voluntaris en la fase 3 de l'assaig de la vacuna contra la Covid-19 de la farmacèutica belga Janssen, filial de la nord-americana Johnson & Johnson.

En aquest assaig hi participaran fins a 30.000 voluntaris de nou països. A Catalunya hi participen quatre centres: Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Clínic de Barcelona, Hospital Quirónsalud de Barcelona i Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona.

A la resta de l'Estat n'hi ha quatre més: Hospital Universitari de la Princesa, Hospital Universitari La Paz i Hospital Quirónsalud, tots tres a Madrid, i la Clínica Universitat de Navarra.

El primer vacunat a Catalunya va ser un professional sanitari, que la va rebre el 17 de desembre a l'Hospital Germans Trias i Pujol (Can Ruti), que participa en l'assaig juntament amb la Fundació Lluita contra la Sida i les Malalties Infeccioses.

Aquest dimarts també van rebre la vacuna els primers voluntaris a l'Hospital Clínic.

Adenovirus modificat

La vacuna de Janssen, anomenada Ad26.COV2.S, és diferent de les de Pfizer-BioNTech i de Moderna i semblant a la d'Oxford-Astrazeneca. Es basa en adenovirus modificats, una tecnologia ja feta servir en vacunes contra els virus de l'Ebola, el VIH i d'altres.

Concretament, s'ha utilitzat l'adenovirus 26, modificant-lo de manera que l'organisme produeixi anticossos contra la proteïna S del SARS-CoV-2, la que el coronavirus utilitza per entrar a les cèl·lules.

L'estudi s'anomena Ensemble II i complementa l'Ensemble I, encara en marxa. Es tracta d'un estudi aleatori, doble cec i controlat amb placebo. Això significa que, de forma aleatòria, es distribueixen els voluntaris en dos grups. A un se li administra la vacuna i a l'altra meitat el placebo. S'anomena doble cec perquè ni el personal sanitari ni el voluntari saben qui rep la vacuna i qui el placebo, per evitar interpretacions o sensacions

La vacuna s'administrarà en dues dosis amb 57 dies de diferència entre la primera i la segona. Es farà un seguiment dels voluntaris durant 2 anys. Els voluntaris es poden oferir a través d'aquesta web.

El paper fonamental dels voluntaris

A l'estudi hi poden participar majors de 18 anys. Se n'exclouran les persones immunodeprimides per una malaltia de base o bé en tractament amb medicaments immunosupressors, les dones embarassades o amb probabilitat d'embaràs en els dos anys vinents, les que tenen antecedents d'anafilaxi o reaccions adverses greus a les vacunes i les que ja participen en altres assaigs clínics.

Tal com explica la doctora Magda Campins, investigadora principal de l'estudi que es fa al Vall d'Hebron i cap del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia d'aquest centre, cal valorar la participació dels voluntaris:

"La participació de persones voluntàries de forma altruista en els assaigs clínics és fonamental per poder avançar en la recerca, no només de vacunes, sinó també de qualsevol nou medicament. És un acte de solidaritat cap a  la població i que reflecteix la contribució de la societat en l'avenç de la medicina, tan important en una situació de crisi sanitària com la que estem vivint."

El temps que trigaran a arribar a resultats depèn de les persones que s'infectin. En aquests assaigs s'estableix un mínim de participants a qui es detecti el virus.

Quan s'arriba a aquest nombre, un grup independent observa quants dels infectats havien rebut la vacuna i quants el placebo. Si aquests darrers són molts més, significa que la vacuna protegeix. En el cas de les vacunes ja autoritzades, aquesta ha superat el 90%.

Assaigs amb altres vacunes

L'Hospital Clínic participa en altres assaigs. Entre ells, n'està fent d'una vacuna pròpia, basada en l'ARN. Liderat per Felipe García, investigador del grup de recerca de l'IDIBAPS SIDA i Infecció per VIH i especialista de la Unitat de VIH/SIDA de l'Hospital Clínic.

Ja estan a punt d'acabar els estudis preclínics en animals. Ara començaria la fase 1 i al mateix moment s'iniciarien els tràmits d'autorització de la fase 2.

Aquest procediment tan ràpid no és l'usual en els assaigs clínics, però aquest any, degut a l'abast de la pandèmia, s'ha accelerat. Això ha permès tenir ja ara vacunes autoritzades que s'han començat a administrar.

Segons el doctor García, el Clínic participarà en els propers mesos en assaigs de diverses vacunes, perquè, tot i que ja es disposa d'algunes, "és important seguir investigant per demostrar que n'hi ha d'altres que funcionen", ja que s'han d'administrar a milions de persones a tot el món.

Així es podria disposar també de vacunes que poden haver demostrat més eficàcia en certs grups d'edat o en persones amb certes patologies prèvies. La diversitat de productes permetria assegurar que es protegirà del coronavirus el màxim de persones amb diferents característiques.