Com funciona un assaig clínic
Abans d'arribar a la farmàcia, un medicament ha de passar moltes proves que demostrin que es tolera i que és eficaç
El que ha passat a França amb un assaig clínic no és habitual. Un fàrmac, abans de ser comercialitzat, ha de passar -i passa- molts controls. I en cada fase de l'assaig en humans es procura que la seguretat sigui màxima.
TV3 ha parlat Rosa Maria Antonijoan, cap del Servei de Farmacologia Clínica i responsable de la Unitat d'Assajos Clínics de l'Hospital de Sant Pau, que té una llarga experiència en assajos clínics.
Antonijoan explica que un fàrmac que es vol comercialitzar s'ha de provar en voluntaris sans abans de fer-ho en malalts. Els voluntaris han de tenir entre 18 a 45 anys. Primer, se'ls fan proves per confirmar que estan sans. Després, reben informació detallada sobre l'estudi, què porta el medicament, quins efectes pot tenir, quantes dosis en prendrà. També se'ls dóna el contacte de les persones a les quals pot trucar si li passa alguna cosa. Abans de començar, poden preguntar tots els dubtes a un equip mèdic.
En una unitat com la de Sant Pau, hi poden passar fins a 500 voluntaris cada any. Molts són estudiants de medicina.
En les primeres administracions -quan es prova per primera vegada en humans- s'administra molt gradualment. Primer a una sola persona. Al cap d'una setmana, si no hi ha hagut efectes adversos, es dóna a tres voluntaris més. I finalment, a 4 voluntaris més. En total, 8 persones. D'aquestes 8 persones, 6 reben el fàrmac i dues el placebo, que fan de grup de control. I es fa a doble cec: ni els voluntaris ni els metges saben què rep cada persona. Això es fa per evitar el biaix -conscient o inconscient- en una investigació.
Però la investigació no comença aquí. Abans s'ha fet amb animals -sovint es proven en dues espècies diferents, com ara ratolins i gossos- i també "in vitro", en un ambient artificial, creat expressament al laboratori.
Abans de provar el medicament en persones, el laboratori ha de presentar tota la investigació que ha fet. Aleshores, en el cas de l'hospital de Sant Pau, el Comitè d'Ètica ha d'aprovar l'assaig en humans. I finalment, ho ha d'aprovar l'Agència Espanyola del Medicament. Moltes de les molècules es queden pel camí, però, si passa aquests dos controls, pot començar la fase 1, la dels voluntaris sans, una fase que serveix per comprovar si el fàrmac es tolera.
La següent fase, la fase 2, prova la molècula en malalts, però en un grup reduït. En aquesta fase es comprova si és eficaç.
En la fase 3, s'avalua l'eficàcia i la seguretat del medicament intentant reproduir les condicions d'ús habituals i considerant les alternatives terapèutiques disponibles en la indicació estudiada. Es fa amb una mostra de pacients més àmplia i representativa de la població a la qual va destinat el fàrmac.
Hi ha encara una fase IV, que es fa després de la comercialització del medicament. Poden estudiar algun aspecte no valorat o condicions d'ús diferents de les autoritzades, com podria ser una nova indicació.
